豐城市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)成立于2020年8月，2020年12月11日完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作，備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000970，2020年12月29日順利通過江西省藥品監(jiān)督管理局首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，目前共有10個臨床試驗專業(yè)，分別有內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、腫瘤科、腎病學、傳染科、消化內(nèi)科、普通外科專業(yè)。2021年1月完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，備案號：械臨機構(gòu)備202100004，備案專業(yè)：內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、腫瘤科、腎病學、傳染科、消化內(nèi)科、普通外科。
藥物臨床試驗機構(gòu)是江西省藥物臨床試驗與研究協(xié)會理事成員單位，現(xiàn)任機構(gòu)主任為謝靜波院長。藥物臨床試驗機構(gòu)設(shè)有GCP辦公室、GCP資料室、GCP中心藥房等功能區(qū)，并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。目前，藥物臨床試驗機構(gòu)承擔全院藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗等試驗項目的審查立項、項目承接和管理、經(jīng)費管理、藥品管理、資料管理、質(zhì)量保證等工作。GCP辦公室現(xiàn)有專兼職人員8人，包括機構(gòu)辦主任、機構(gòu)辦秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、試驗用藥品管理員；GCP辦公室主要負責立項審批、協(xié)助簽訂臨床研究協(xié)議、全過程的質(zhì)量管理、試驗用藥品及試驗文件資料的管理、院內(nèi)外培訓和接待相關(guān)監(jiān)督及檢查等工作。
藥物臨床試驗機構(gòu)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立了一套完整規(guī)范的臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程及規(guī)范。機構(gòu)遵循GCP相關(guān)法律法規(guī)和各項標準操作規(guī)程，對臨床試驗多個環(huán)節(jié)進行質(zhì)控，力求保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進行，保證數(shù)據(jù)的真實性，保證試驗順利進行、試驗結(jié)果科學準確。通過嚴格規(guī)范試驗全過程，最大力度地保障受試者的權(quán)益，確保受試者的安全。
未來我院將堅定走“科技興院”的發(fā)展道路，大力支持臨床試驗的開展，把臨床試驗作為醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的重要抓手，結(jié)合我院學科建設(shè)因地制宜的開展技術(shù)創(chuàng)新，提升臨床研究水平和學科建設(shè)，不斷提升醫(yī)、教、研一體化水平，推動醫(yī)院由“臨床醫(yī)療型”向“醫(yī)教研綜合型”發(fā)展。
我院藥物臨床試驗機構(gòu)在現(xiàn)有配套的硬件設(shè)施、專業(yè)的科研團隊、嚴謹?shù)墓芾硪?guī)程和醫(yī)院科研發(fā)展理念的支撐下，有能力承接各類臨床試驗和相關(guān)課題的科學研究。
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